VeterisJobs
Descripción
Buscamos un profesional experimentado para asumir la responsabilidad técnica y de control de calidad de nuestros productos de diagnóstico in vitro (IVD) en nuestras instalaciones de Barcelona. Esta posición es fundamental para asegurar que todos los productos que salen de nuestra planta cumplen con los más altos estándares de calidad y las normativas vigentes.Las responsabilidades clave incluyen la supervisión directa de las actividades de control de calidad, garantizando que las operaciones del laboratorio se adhieren a las normativas ISO 13485. Se encargará de la revisión y aprobación de todos los registros de lotes, certificados de análisis (CoA) y la documentación de calidad asociada, asegurando la conformidad con el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746) y los requisitos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además, gestionará las investigaciones de no conformidades, desviaciones y resultados fuera de especificación (OOS) que estén directamente relacionadas con las actividades de liberación de productos. La colaboración estrecha con los departamentos de Fabricación, Cadena de Suministro y Asuntos Regulatorios será esencial para asegurar la liberación oportuna de los productos, sin comprometer en ningún momento la calidad o la seguridad.
Este rol también implica el diseño, mantenimiento y mejora continua de los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y las instrucciones de trabajo relacionadas con el proceso de liberación. Deberá dar soporte en auditorías internas y externas, incluyendo las inspecciones por parte de Organismos Notificados y autoridades sanitarias, manteniendo la excelencia en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS). El candidato ideal poseerá una sólida formación en ciencias de la vida, una profunda comprensión de las regulaciones IVDR y AEMPS, y una experiencia demostrada en la liberación de lotes en entornos de fabricación regulados. El dominio del inglés y el español es un requisito indispensable para esta posición.