VeterisJobs
Descripción
Esta posición se enfoca en el cumplimiento normativo y el aseguramiento de la calidad dentro del ámbito de la salud digital. Las funciones principales incluyen la clasificación de productos bajo los reglamentos MDR (Medical Device Regulation) y SAMD (Software as a Medical Device), que son fundamentales para la comercialización de soluciones de software en el entorno sanitario. También se llevará a cabo la elaboración y gestión de expedientes técnicos completos, que documentan el diseño, desarrollo y validación de los productos. Este rol requiere un análisis exhaustivo de riesgos para identificar y mitigar posibles efectos adversos, asegurando la seguridad del paciente. Además, se realizarán actividades de validación clínica para demostrar que el software cumple con su propósito médico previsto en condiciones de uso reales.La coordinación regulatoria es una parte clave del trabajo, actuando como enlace para garantizar el cumplimiento con los requisitos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otros organismos pertinentes. Otra responsabilidad significativa es la redacción de memorias técnicas y justificativas para solicitar ayudas y subvenciones públicas destinadas a proyectos de I+D+i en el sector de la salud digital. El puesto también implica una gestión documental rigurosa dentro de proyectos de salud digital, asegurando que toda la documentación regulatoria y de calidad esté organizada, actualizada y accesible para auditorías internas y externas. Este trabajo es esencial para apoyar el ciclo de vida completo del producto sanitario software.
El entorno de trabajo es dinámico y se enmarca dentro de iniciativas de investigación e innovación. Se espera que el profesional mantenga un conocimiento actualizado de la normativa en constante evolución, tanto a nivel nacional como europeo. La capacidad para trabajar con documentación técnica compleja y publicaciones científicas en inglés es crucial. El rol contribuye directamente a la viabilidad y éxito comercial de productos innovadores en el campo de la salud digital, asegurando que cumplan con los más altos estándares de seguridad, eficacia y calidad requeridos para su uso en la práctica clínica.