VeterisJobs
Descripción
El puesto implica la ejecución eficiente de validaciones de sistemas informatizados, asegurando el cumplimiento de normativas GMP/GLP y metodologías GAMP 5. Esta labor es fundamental para mantener los estándares de calidad requeridos en la industria farmacéutica. El profesional será responsable de alinear todos los procesos con las regulaciones de agencias como la FDA y la EMA, garantizando así la validez y fiabilidad de los sistemas utilizados en producción y control.Otra función clave es el desarrollo y revisión del ciclo de vida completo de la documentación de validación. Esto incluye la elaboración de Planes de Validación, Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS), y documentación de Calificación de Diseño (DQ), Instalación (IQ), Operacional (OQ) y de Rendimiento (PQ), así como los Informes de Resumen correspondientes. Además, se requiere redactar y actualizar los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) específicos del sistema de calidad en el área asignada, asegurando que estén siempre actualizados y sean aplicables.
El rol también incluye actuar como administrador de sistemas informatizados dentro del área técnica, gestionando el control de accesos y garantizando la trazabilidad completa de todas las operaciones. Se espera que el candidato lidere propuestas de mejora continua en los procesos de validación e implemente soluciones tecnológicas que optimicen las actividades de garantía de calidad. El entorno de trabajo demanda un perfil analítico, con una marcada orientación al detalle y capacidad para trabajar en equipo dentro de un marco regulatorio estricto y dinámico.